食品經營許可證
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資質 中山市二類醫療器械經營許可(備案)

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二類醫療器械經營許可/Business license for class II medical devices
醫療器械許經營管理分為三類,其中經營一類醫療器械無需許可和備案,經營二類醫療器械需要備案辦理,三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

自2014年6月1日起,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

01
基本信息 Basic Information
經營范圍 常見二類醫療器械包括:體溫計、血壓計、避孕器械、醫用衛生口罩、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、輪椅等。
02
辦理流程 Handling Procedures
二類醫療器械
03
辦事材料 Work Materials
序號
材料名稱
材料標準
01
第二類醫療器械經營備案表
按要求填寫
02
營業執照和組織機構代碼證復印件
蓋公章
03
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
蓋公章
04
組織機構與部門設置說明
蓋公章
05
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件
蓋公章
06
經營設施、設備目錄
詳細,準確
07
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
蓋公章
08
經辦人授權證明
蓋公章
09
申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
蓋公章
04
服務項目 Services Available
序號
服務項目
01
申報文件制作
02
向食藥局網上申請
03
流程輔導與答疑
04
代領第三類醫療器械(經營)許可證
05
辦理條件 Services Available
序號
辦理條件
描述
01
人員要求
企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職
02
經營場所要求
具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
03
儲存條件的要求
具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
04
其他要求
具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
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常見問題

二類醫療器械的產品一般包括哪些?

二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱,玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

二類醫療器械備案有什么要求?

1.商用性質辦公80平,倉儲60平。2.3名醫學專業人員為企業負責人。3.產品經營目錄。注:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫療器械備案

醫療器械公司經營范圍是怎么樣的?

專門經營醫療器械的企業.它們的經營范圍需得到藥監備案或許可.如果只是經營一類醫療器械,則不需要進行備案或許可.若是經營二類醫療器械,則需到藥監局進行備案,通過后方能經營二類的醫療器械.三類醫療器械則需得到當地省藥監局的許可,及應申請相應的經營許可證才能經營三類醫療器械。

售后服務

關于發票?

1.訂單全部支付且服務開啟后,您可聯系服務顧問或銷售顧問索要發票。百盛會計服務商品,由百盛會計為您開具發票;服務商服務商品,由服務商為您開具相應類目的發票。
2.開具發票前,請提交正確的開票信息,默認開具增值稅普通發票。

是否可以開具增值稅專用發票?

可以。銷售顧問代下單情況下,如需開具專票,請在下單時與銷售顧問明確提出需要開具專票,并確保服務協議中有明確約定,否則默認開具增值稅普通發票。

承諾辦理時效?

1.業務辦理時效一般受客戶資料提供及時性、相關部門審查時效、業務范圍等多種因素影響,具體辦理時效會因為客戶業務情況不同存在較大差異,您可在下單后咨詢您的服務顧問。
2.承諾的辦理時效,根據相關部門最新的政策和要求,在您完整提供材料后開始計算。
3.如您更改了服務需求,服務時限將重新計算;若因不可抗力因素(包括但不限于自然災害、社會變動、戰爭影響、行政機關或服務機構系統網絡故障、法律修訂、政策變動或被行政機關抽查檢查等導致產品失效)導致服務或咨詢時限暫停期間不計入服務時限。

怎么獲取服務合同?

線下簽訂的訂單,由您的銷售顧問為您提供相應的紙質服務合同;線上自主下單并支付后,您可以到“個人中心-我的訂單-訂單詳情-合同下載”查看并下載合同。

訂單是否可以申請退款?

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